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FDA 510(k)

Panther Fusion GBS Assay

Número K: K181156 · 2018-07-27

RequerenteDiagenode
Data da decisão2018-07-27
Código do produtoNJR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Panther Fusion GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagenode. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27 under 510(k) number K181156. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Panther Fusion GBS Assay?

Panther Fusion GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27. The listed applicant is Diagenode. The 510(k) number is K181156.

When did Panther Fusion GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27, under 510(k) number K181156.

Who is the listed applicant for Panther Fusion GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Diagenode as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion GBS Assay?

The FDA product code for Panther Fusion GBS Assay is NJR.

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Fonte oficial

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