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FDA 510(k)

Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack

Número K: K182467 · 2018-11-07

RequerenteDiasorin Molecular, LLC
Data da decisão2018-11-07
Código do produtoNJR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07 under 510(k) number K182467. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack?

Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K182467.

When did Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07, under 510(k) number K182467.

Who is the listed applicant for Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack is NJR.

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Fonte oficial

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