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FDA 510(k)

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct

Número K: K220963 · 2023-03-17

RequerenteDiasorin Molecular, LLC
Data da decisão2023-03-17
Código do produtoQOF
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K220963. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K220963.

When did Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K220963.

Who is the listed applicant for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

The FDA product code for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is QOF.

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