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FDA 510(k)

Rigi10 Malleable Penile Prosthesis

Número K: K181673 · 2019-04-15

RequerenteRigicon, Inc.
Data da decisão2019-04-15
Código do produtoFAE
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Rigi10 Malleable Penile Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rigicon, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15 under 510(k) number K181673. The device is classified under product code FAE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Rigi10 Malleable Penile Prosthesis?

Rigi10 Malleable Penile Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15. The listed applicant is Rigicon, Inc.. The 510(k) number is K181673.

When did Rigi10 Malleable Penile Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

Rigi10 Malleable Penile Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15, under 510(k) number K181673.

Who is the listed applicant for Rigi10 Malleable Penile Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists Rigicon, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rigi10 Malleable Penile Prosthesis?

The FDA product code for Rigi10 Malleable Penile Prosthesis is FAE.

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Fonte oficial

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