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FDA 510(k)

Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device

Número K: K183619 · 2019-04-16

RequerenteBoston Scientific Corporation
Data da decisão2019-04-16
Código do produtoFAE
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16 under 510(k) number K183619. The device is classified under product code FAE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device?

Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K183619.

When did Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device receive FDA 510(k) clearance?

Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16, under 510(k) number K183619.

Who is the listed applicant for Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device?

The FDA product code for Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device is FAE.

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Fonte oficial

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