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FDA 510(k)

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit

Número K: K181915 · 2019-04-12

RequerenteIxensor Co, Ltd.
Data da decisão2019-04-12
Código do produtoLCP
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ixensor Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K181915. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Ixensor Co, Ltd.. The 510(k) number is K181915.

When did PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K181915.

Who is the listed applicant for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Ixensor Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

The FDA product code for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is LCP.

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Fonte oficial

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