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FDA 510(k)

RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable

Número K: K182263 · 2018-09-07

RequerenteNatus Medical Incorporated
Data da decisão2018-09-07
Código do produtoHKI
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K182263. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable?

RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Natus Medical Incorporated. The 510(k) number is K182263.

When did RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable receive FDA 510(k) clearance?

RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K182263.

Who is the listed applicant for RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable?

The FDA product code for RetCam 3 ; RetCam Shuttle ; RetCam Portable is HKI.

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Fonte oficial

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