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FDA 510(k)

Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System

Número K: K182338 · 2018-11-09

RequerenteBlue Sky Bio
Data da decisão2018-11-09
Código do produtoDYW
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09 under 510(k) number K182338. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System?

Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09. The listed applicant is Blue Sky Bio. The 510(k) number is K182338.

When did Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09, under 510(k) number K182338.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System?

The FDA product code for Blue Sky Bio Computerized Orthodontic Bracket System is DYW.

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Fonte oficial

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