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FDA 510(k)

ASI Automatizado ASI RPR Teste para Sífilis no ASI Evolution

Número K: K182391 · 2018-11-30

RequerenteArlington Scientific, Inc. (Asi)
Data da decisão2018-11-30
Código do produtoGMQ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K182391. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). The 510(k) number is K182391.

When did ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution receive FDA 510(k) clearance?

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K182391.

Who is the listed applicant for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

The FDA 510(k) record lists Arlington Scientific, Inc. (Asi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

The FDA product code for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is GMQ.

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Fonte oficial

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