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FDA 510(k)

Babyleo TN500

Número K: K182859 · 2019-02-22

RequerenteDragerwerk AG & CO Kgaa
Data da decisão2019-02-22
Código do produtoFMZ
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Babyleo TN500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22 under 510(k) number K182859. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Babyleo TN500?

Babyleo TN500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K182859.

When did Babyleo TN500 receive FDA 510(k) clearance?

Babyleo TN500 received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22, under 510(k) number K182859.

Who is the listed applicant for Babyleo TN500?

The FDA 510(k) record lists Dragerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Babyleo TN500?

The FDA product code for Babyleo TN500 is FMZ.

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Fonte oficial

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