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FDA 510(k)

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack

Número K: K183223 · 2018-12-19

RequerenteDiasorin Molecular, LLC
Data da decisão2018-12-19
Código do produtoOZZ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K183223. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack?

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K183223.

When did Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K183223.

Who is the listed applicant for Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack is OZZ.

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Fonte oficial

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