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FDA 510(k)

Gel Tópico AC5

Número K: K190129 · 2020-03-11

RequerenteArch Therapeutics, Inc.
Data da decisão2020-03-11
Código do produtoFRO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AC5 Topical Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arch Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11 under 510(k) number K190129. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AC5 Topical Gel?

AC5 Topical Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11. The listed applicant is Arch Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K190129.

When did AC5 Topical Gel receive FDA 510(k) clearance?

AC5 Topical Gel received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11, under 510(k) number K190129.

Who is the listed applicant for AC5 Topical Gel?

The FDA 510(k) record lists Arch Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AC5 Topical Gel?

The FDA product code for AC5 Topical Gel is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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Fonte oficial

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