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FDA 510(k)

VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator

Número K: K190688 · 2019-04-17

RequerenteBaylis Medical Company, Inc.
Data da decisão2019-04-17
Código do produtoDYB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K190688. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator?

VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K190688.

When did VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator receive FDA 510(k) clearance?

VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K190688.

Who is the listed applicant for VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator?

The FDA product code for VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator is DYB.

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