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FDA 510(k)

Customized Contour Implant

Número K: K191130 · 2019-08-23

RequerenteImplantech Associates, Inc.
Data da decisão2019-08-23
Código do produtoFWP
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Customized Contour Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implantech Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K191130. The device is classified under product code FWP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Customized Contour Implant?

Customized Contour Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is Implantech Associates, Inc.. The 510(k) number is K191130.

When did Customized Contour Implant receive FDA 510(k) clearance?

Customized Contour Implant received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K191130.

Who is the listed applicant for Customized Contour Implant?

The FDA 510(k) record lists Implantech Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Customized Contour Implant?

The FDA product code for Customized Contour Implant is FWP.

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Fonte oficial

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