Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

DigniCap Delta

Número K: K191166 · 2019-06-26

RequerenteDignitana, Inc.
Data da decisão2019-06-26
Código do produtoPMC
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DigniCap Delta is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dignitana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26 under 510(k) number K191166. The device is classified under product code PMC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DigniCap Delta?

DigniCap Delta is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26. The listed applicant is Dignitana, Inc.. The 510(k) number is K191166.

When did DigniCap Delta receive FDA 510(k) clearance?

DigniCap Delta received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26, under 510(k) number K191166.

Who is the listed applicant for DigniCap Delta?

The FDA 510(k) record lists Dignitana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigniCap Delta?

The FDA product code for DigniCap Delta is PMC.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: PMC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252289Eva Scalp Cooling SystemStemtech Medical Devices Private LimitedK211526Portable Scalp Cooling SystemCooler Heads Care, Inc.K173032Paxman Scalp CoolerPaxman Coolers LimitedK170871DigniCap Scalp Cooling SystemDignitana ABK163484Paxman Scalp CoolerPaxman Coolers Limited

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑