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FDA 510(k)

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)

Número K: K191454 · 2019-07-30

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Data da decisão2019-07-30
Código do produtoJFJ
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30 under 510(k) number K191454. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191454.

When did Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30, under 510(k) number K191454.

Who is the listed applicant for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

The FDA product code for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is JFJ.

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Fonte oficial

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