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FDA 510(k)

Amylase2

Número K: K210633 · 2022-05-26

RequerenteAbbott Ireland Diagnostics Division
Data da decisão2022-05-26
Código do produtoJFJ
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Amylase2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K210633. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Amylase2?

Amylase2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. The 510(k) number is K210633.

When did Amylase2 receive FDA 510(k) clearance?

Amylase2 received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K210633.

Who is the listed applicant for Amylase2?

The FDA 510(k) record lists Abbott Ireland Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amylase2?

The FDA product code for Amylase2 is JFJ.

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Fonte oficial

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