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FDA 510(k)

TranS1 Interbody Fusion System

Número K: K191791 · 2019-09-25

RequerenteTrans1
Data da decisão2019-09-25
Código do produtoMAX
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TranS1 Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trans1. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25 under 510(k) number K191791. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TranS1 Interbody Fusion System?

TranS1 Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25. The listed applicant is Trans1. The 510(k) number is K191791.

When did TranS1 Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

TranS1 Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25, under 510(k) number K191791.

Who is the listed applicant for TranS1 Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Trans1 as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TranS1 Interbody Fusion System?

The FDA product code for TranS1 Interbody Fusion System is MAX.

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Fonte oficial

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