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FDA 510(k)

SCALA® TL

Número K: K261049 · 2026-08-20

RequerenteSpineart SA
Data da decisão2026-08-20
Código do produtoMAX
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SCALA® TL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20 under 510(k) number K261049. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SCALA® TL?

SCALA® TL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20. The listed applicant is Spineart SA. The 510(k) number is K261049.

When did SCALA® TL receive FDA 510(k) clearance?

SCALA® TL received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20, under 510(k) number K261049.

Who is the listed applicant for SCALA® TL?

The FDA 510(k) record lists Spineart SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SCALA® TL?

The FDA product code for SCALA® TL is MAX.

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Fonte oficial

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