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FDA 510(k)

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Número K: K192034 · 2020-04-21

RequerentePathway, LLC
Data da decisão2020-04-21
Código do produtoEZL
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pathway, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192034. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc?

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When did HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc?

The FDA 510(k) record lists Pathway, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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Fonte oficial

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