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FDA 510(k)

LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay

Número K: K192299 · 2019-11-21

RequerenteLin-Zhi International, Inc.
Data da decisão2019-11-21
Código do produtoMKU
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21 under 510(k) number K192299. The device is classified under product code MKU. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay?

LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K192299.

When did LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21, under 510(k) number K192299.

Who is the listed applicant for LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay is MKU.

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Fonte oficial

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