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FDA 510(k)

BioZorb SP Marker

Número K: K192371 · 2019-09-26

RequerenteFocal Therapeutics
Data da decisão2019-09-26
Código do produtoNEU
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BioZorb SP Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focal Therapeutics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K192371. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BioZorb SP Marker?

BioZorb SP Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Focal Therapeutics. The 510(k) number is K192371.

When did BioZorb SP Marker receive FDA 510(k) clearance?

BioZorb SP Marker received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K192371.

Who is the listed applicant for BioZorb SP Marker?

The FDA 510(k) record lists Focal Therapeutics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioZorb SP Marker?

The FDA product code for BioZorb SP Marker is NEU.

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Fonte oficial

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