Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Gatekeeper Balloon Catheter

Número K: K192786 · 2020-04-25

RequerenteArch Catheter, LLC
Data da decisão2020-04-25
Código do produtoMJN
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gatekeeper Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arch Catheter, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25 under 510(k) number K192786. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gatekeeper Balloon Catheter?

Gatekeeper Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25. The listed applicant is Arch Catheter, LLC. The 510(k) number is K192786.

When did Gatekeeper Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gatekeeper Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25, under 510(k) number K192786.

Who is the listed applicant for Gatekeeper Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Arch Catheter, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gatekeeper Balloon Catheter?

The FDA product code for Gatekeeper Balloon Catheter is MJN.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: MJN)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243795pREBOA-PRO CatheterPrytime Medical Devices, Inc.K251358Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002)Philips Image Guided Therapy DevicesK221294preCARDIA Occlusion SystemAbiomed, Inc.K214060LANDMARK REBOA CatheterZien Medical Technologies, Inc.K211610Fogarty Occlusion CatheterEdwards Lifesciences, LLCK212324RenovoCathRenovorx, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑