Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

preCARDIA Occlusion System

Número K: K221294 · 2023-06-30

RequerenteAbiomed, Inc.
Data da decisão2023-06-30
Código do produtoMJN
Comité consultivoCV
DecisãoUnknown

Resumo do dispositivo

preCARDIA Occlusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K221294. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Perguntas frequentes

What is the preCARDIA Occlusion System?

preCARDIA Occlusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K221294.

When did preCARDIA Occlusion System receive FDA 510(k) clearance?

preCARDIA Occlusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K221294.

Who is the listed applicant for preCARDIA Occlusion System?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for preCARDIA Occlusion System?

The FDA product code for preCARDIA Occlusion System is MJN.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Abiomed, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K25276614Fr Low Profile Introducer KitK241708Kit de Introduzidor 14Fr Baixo Profilo da AbiomedK223161OXY-1 SystemK222113Conjunto de Introduzidor 14Fr Baixo Profilo da AbiomedK202330Impella XR Sheath SetK200109OXY-1 System

Ver todos os 9 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: MJN)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243795pREBOA-PRO CatheterPrytime Medical Devices, Inc.K251358Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002)Philips Image Guided Therapy DevicesK214060LANDMARK REBOA CatheterZien Medical Technologies, Inc.K211610Fogarty Occlusion CatheterEdwards Lifesciences, LLCK212324RenovoCathRenovorx, Inc.K210602Dispositivo de Oclusão AortaSTATRenalpro Medical, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑