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FDA 510(k)

Impella XR Sheath Set

Número K: K202330 · 2020-12-07

RequerenteAbiomed, Inc.
Data da decisão2020-12-07
Código do produtoDYB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Impella XR Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07 under 510(k) number K202330. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Impella XR Sheath Set?

Impella XR Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K202330.

When did Impella XR Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

Impella XR Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07, under 510(k) number K202330.

Who is the listed applicant for Impella XR Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Impella XR Sheath Set?

The FDA product code for Impella XR Sheath Set is DYB.

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