FDA 510(k)

ADVIA Centaur® Ensaio de Digitoxina

Número K: K193397 · 2021-07-16

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Data da decisão2021-07-16

Código do produtoKXT

Comité consultivoTexto regulatório de dispositivo médico em inglês: --- The [Company Name] medical device is subject to the FDA's regulatory requirements. The device has been cleared through the 510(k) process and is classified as a Class II device. The FDA approval number is [FDA Approval Number]. The device is indicated for [Indication for Use]. Clinical studies have been conducted to support the safety and efficacy of the device. The clinical trial identifier is [NCT Identifier], and the PubMed identifier is [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. --- Tradução para o português: --- O dispositivo médico da [Nome da Empresa] está sujeito aos requisitos regulatórios da FDA. O dispositivo foi liberado através do processo 510(k) e é classificado como dispositivo de Classe II. O número de aprovação da FDA é [Número de Aprovação FDA]. O dispositivo é indicado para [Indicação de Uso]. Estudos clínicos foram realizados para apoiar a segurança e eficácia do dispositivo. O identificador do ensaio clínico é [Identificador NCT], e o identificador PubMed é [Identificador PMID]. Para mais informações, por favor, visite nosso site em [URL]. ---

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

ADVIA Centaur® Digoxin assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K193397. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADVIA Centaur® Digoxin assay?

ADVIA Centaur® Digoxin assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193397.

When did ADVIA Centaur® Digoxin assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur® Digoxin assay received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K193397.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

O registro 510(k) da FDA lista a Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay is KXT.

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Fonte oficial

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