FDA 510(k)

Elecsys Digoxin Imunoensaio, Elecsys PreciControl Cardíaco II

Número K: K153301 · 2016-04-08

Data da decisão2016-04-08

Código do produtoKXT

Comité consultivoTexto regulatório de dispositivo médico em inglês: --- The [Company Name] medical device is subject to the FDA's regulatory requirements. The device has been cleared through the 510(k) process and is classified as a Class II device. The FDA approval number is [FDA Approval Number]. The device is indicated for [Indication for Use]. Clinical studies have been conducted to support the safety and efficacy of the device. The clinical trial identifier is [NCT Identifier], and the PubMed identifier is [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. --- Tradução para o português: --- O dispositivo médico da [Nome da Empresa] está sujeito aos requisitos regulatórios da FDA. O dispositivo foi liberado através do processo 510(k) e é classificado como dispositivo de Classe II. O número de aprovação da FDA é [Número de Aprovação FDA]. O dispositivo é indicado para [Indicação de Uso]. Estudos clínicos foram realizados para apoiar a segurança e eficácia do dispositivo. O identificador do ensaio clínico é [Identificador NCT], e o identificador PubMed é [Identificador PMID]. Para mais informações, por favor, visite nosso site em [URL]. ---

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153301. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153301.

When did Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153301.

Who is the listed applicant for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

O registro 510(k) da FDA lista a Roche Diagnostics como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

The FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is KXT.

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Fonte oficial

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