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FDA 510(k)

AUDERE Sistema de Espaçador Lombar

Número K: K193457 · 2020-05-12

RequerenteMet One Technologies
Data da decisão2020-05-12
Código do produtoMAX
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AUDERE Lumbar Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Met One Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-12 under 510(k) number K193457. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AUDERE Lumbar Spacer System?

AUDERE Lumbar Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-12. The listed applicant is Met One Technologies. The 510(k) number is K193457.

When did AUDERE Lumbar Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

AUDERE Lumbar Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-12, under 510(k) number K193457.

Who is the listed applicant for AUDERE Lumbar Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Met One Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUDERE Lumbar Spacer System?

The FDA product code for AUDERE Lumbar Spacer System is MAX.

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Fonte oficial

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