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FDA 510(k)

SensiTox C. difficile Toxin Test

Número K: K193490 · 2021-07-08

RequerenteFirst Light Diagnostics, Inc.
Data da decisão2021-07-08
Código do produtoLLH
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SensiTox C. difficile Toxin Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Light Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08 under 510(k) number K193490. The device is classified under product code LLH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SensiTox C. difficile Toxin Test?

SensiTox C. difficile Toxin Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08. The listed applicant is First Light Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193490.

When did SensiTox C. difficile Toxin Test receive FDA 510(k) clearance?

SensiTox C. difficile Toxin Test received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08, under 510(k) number K193490.

Who is the listed applicant for SensiTox C. difficile Toxin Test?

The FDA 510(k) record lists First Light Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SensiTox C. difficile Toxin Test?

The FDA product code for SensiTox C. difficile Toxin Test is LLH.

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K232545The SensiTox B. anthracis Toxin Test

Fonte oficial

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