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FDA 510(k)

OncoMate MSI Dx Analysis System

Número K: K200129 · 2021-07-26

RequerentePromega Corporation
Data da decisão2021-07-26
Código do produtoPZJ
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OncoMate MSI Dx Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promega Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26 under 510(k) number K200129. The device is classified under product code PZJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OncoMate MSI Dx Analysis System?

OncoMate MSI Dx Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26. The listed applicant is Promega Corporation. The 510(k) number is K200129.

When did OncoMate MSI Dx Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

OncoMate MSI Dx Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26, under 510(k) number K200129.

Who is the listed applicant for OncoMate MSI Dx Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Promega Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OncoMate MSI Dx Analysis System?

The FDA product code for OncoMate MSI Dx Analysis System is PZJ.

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Fonte oficial

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