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FDA 510(k)

Idylla MSI Test

Número K: K211181 · 2023-02-27

RequerenteBiocartis NV
Data da decisão2023-02-27
Código do produtoPZJ
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Idylla MSI Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biocartis NV. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27 under 510(k) number K211181. The device is classified under product code PZJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Idylla MSI Test?

Idylla MSI Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27. The listed applicant is Biocartis NV. The 510(k) number is K211181.

When did Idylla MSI Test receive FDA 510(k) clearance?

Idylla MSI Test received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27, under 510(k) number K211181.

Who is the listed applicant for Idylla MSI Test?

The FDA 510(k) record lists Biocartis NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Idylla MSI Test?

The FDA product code for Idylla MSI Test is PZJ.

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