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FDA 510(k)

WIRION

Número K: K200198 · 2020-03-18

RequerenteCardiovascular Systems, Inc.
Data da decisão2020-03-18
Código do produtoNTE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

WIRION is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18 under 510(k) number K200198. The device is classified under product code NTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the WIRION?

WIRION is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K200198.

When did WIRION receive FDA 510(k) clearance?

WIRION received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18, under 510(k) number K200198.

Who is the listed applicant for WIRION?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WIRION?

The FDA product code for WIRION is NTE.

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Fonte oficial

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