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FDA 510(k)

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)

Número K: K200254 · 2020-04-27

RequerenteOptina Diagnostics
Data da decisão2020-04-27
Código do produtoHKI
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optina Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27 under 510(k) number K200254. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)?

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27. The listed applicant is Optina Diagnostics. The 510(k) number is K200254.

When did Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) receive FDA 510(k) clearance?

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27, under 510(k) number K200254.

Who is the listed applicant for Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)?

The FDA 510(k) record lists Optina Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)?

The FDA product code for Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) is HKI.

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Fonte oficial

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