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FDA 510(k)

Systane iLux2

Número K: K200400 · 2020-05-21

RequerenteTear Film Innovations, Inc.
Data da decisão2020-05-21
Código do produtoORZ
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Systane iLux2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tear Film Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21 under 510(k) number K200400. The device is classified under product code ORZ. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Systane iLux2?

Systane iLux2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21. The listed applicant is Tear Film Innovations, Inc.. The 510(k) number is K200400.

When did Systane iLux2 receive FDA 510(k) clearance?

Systane iLux2 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21, under 510(k) number K200400.

Who is the listed applicant for Systane iLux2?

The FDA 510(k) record lists Tear Film Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Systane iLux2?

The FDA product code for Systane iLux2 is ORZ.

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Fonte oficial

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