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FDA 510(k)

Apogee

Número K: K200401 · 2020-11-14

RequerenteIncoba Ltd D/B/A Dynaris
Data da decisão2020-11-14
Código do produtoNFB
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Apogee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Incoba Ltd D/B/A Dynaris. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-14 under 510(k) number K200401. The device is classified under product code NFB. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Apogee?

Apogee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-14. The listed applicant is Incoba Ltd D/B/A Dynaris. The 510(k) number is K200401.

When did Apogee receive FDA 510(k) clearance?

Apogee received FDA 510(k) clearance on 2020-11-14, under 510(k) number K200401.

Who is the listed applicant for Apogee?

The FDA 510(k) record lists Incoba Ltd D/B/A Dynaris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apogee?

The FDA product code for Apogee is NFB.

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