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FDA 510(k)

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin

Número K: K200898 · 2021-09-21

RequerenteMedicon Hellas S.A
Data da decisão2021-09-21
Código do produtoCIX
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicon Hellas S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21 under 510(k) number K200898. The device is classified under product code CIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin?

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21. The listed applicant is Medicon Hellas S.A. The 510(k) number is K200898.

When did Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin receive FDA 510(k) clearance?

Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21, under 510(k) number K200898.

Who is the listed applicant for Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin?

The FDA 510(k) record lists Medicon Hellas S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin?

The FDA product code for Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin is CIX.

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Fonte oficial

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