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FDA 510(k)

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400

Número K: K170901 · 2018-04-13

RequerenteBiosystems S.A.
Data da decisão2018-04-13
Código do produtoCIX
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13 under 510(k) number K170901. The device is classified under product code CIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K170901.

When did ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 receive FDA 510(k) clearance?

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13, under 510(k) number K170901.

Who is the listed applicant for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

The FDA product code for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is CIX.

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Fonte oficial

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