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FDA 510(k)

Guardian Needle Electrode

Número K: K200984 · 2020-05-27

RequerenteRhythmlink International, LLC
Data da decisão2020-05-27
Código do produtoGXZ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Guardian Needle Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27 under 510(k) number K200984. The device is classified under product code GXZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Guardian Needle Electrode?

Guardian Needle Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27. The listed applicant is Rhythmlink International, LLC. The 510(k) number is K200984.

When did Guardian Needle Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Guardian Needle Electrode received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27, under 510(k) number K200984.

Who is the listed applicant for Guardian Needle Electrode?

The FDA 510(k) record lists Rhythmlink International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guardian Needle Electrode?

The FDA product code for Guardian Needle Electrode is GXZ.

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Fonte oficial

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