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FDA 510(k)

CoFix System

Número K: K201704 · 2020-08-04

RequerenteParadigm Spine GmbH
Data da decisão2020-08-04
Código do produtoPEK
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CoFix System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paradigm Spine GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201704. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CoFix System?

CoFix System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Paradigm Spine GmbH. The 510(k) number is K201704.

When did CoFix System receive FDA 510(k) clearance?

CoFix System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201704.

Who is the listed applicant for CoFix System?

The FDA 510(k) record lists Paradigm Spine GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoFix System?

The FDA product code for CoFix System is PEK.

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Fonte oficial

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