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FDA 510(k)

VS Newborn Heart Rate Monitor

Número K: K201887 · 2021-07-23

RequerenteSurepulse Medical Limited
Data da decisão2021-07-23
Código do produtoDQA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VS Newborn Heart Rate Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surepulse Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K201887. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VS Newborn Heart Rate Monitor?

VS Newborn Heart Rate Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is Surepulse Medical Limited. The 510(k) number is K201887.

When did VS Newborn Heart Rate Monitor receive FDA 510(k) clearance?

VS Newborn Heart Rate Monitor received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K201887.

Who is the listed applicant for VS Newborn Heart Rate Monitor?

The FDA 510(k) record lists Surepulse Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VS Newborn Heart Rate Monitor?

The FDA product code for VS Newborn Heart Rate Monitor is DQA.

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