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FDA 510(k)

Sistema 3D GraftRasp

Número K: K201900 · 2020-09-03

RequerenteSurgentec
Data da decisão2020-09-03
Código do produtoFMF
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

3D GraftRasp System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgentec. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03 under 510(k) number K201900. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 3D GraftRasp System?

3D GraftRasp System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03. The listed applicant is Surgentec. The 510(k) number is K201900.

When did 3D GraftRasp System receive FDA 510(k) clearance?

3D GraftRasp System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03, under 510(k) number K201900.

Who is the listed applicant for 3D GraftRasp System?

The FDA 510(k) record lists Surgentec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D GraftRasp System?

The FDA product code for 3D GraftRasp System is FMF.

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