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FDA 510(k)

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System

Número K: K202065 · 2020-10-26

RequerenteAstura Medical, LLC
Data da decisão2020-10-26
Código do produtoOVE
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26 under 510(k) number K202065. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26. The listed applicant is Astura Medical, LLC. The 510(k) number is K202065.

When did DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-26, under 510(k) number K202065.

Who is the listed applicant for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System?

The FDA product code for DOLOMITE Anterior Cervical Stabilization System is OVE.

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Fonte oficial

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