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FDA 510(k)

External Counterpulsation System, Soulaire

Número K: K202108 · 2020-08-28

RequerenteVamed Medical Instrument Co., Ltd.
Data da decisão2020-08-28
Código do produtoDRN
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

External Counterpulsation System, Soulaire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vamed Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K202108. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the External Counterpulsation System, Soulaire?

External Counterpulsation System, Soulaire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Vamed Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K202108.

When did External Counterpulsation System, Soulaire receive FDA 510(k) clearance?

External Counterpulsation System, Soulaire received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K202108.

Who is the listed applicant for External Counterpulsation System, Soulaire?

The FDA 510(k) record lists Vamed Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for External Counterpulsation System, Soulaire?

The FDA product code for External Counterpulsation System, Soulaire is DRN.

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Fonte oficial

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