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FDA 510(k)

Pure Flow External Counter-Pulsation Device

Número K: K173483 · 2018-05-30

RequerenteXtreem Pulse, LLC
Data da decisão2018-05-30
Código do produtoDRN
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Pure Flow External Counter-Pulsation Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xtreem Pulse, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30 under 510(k) number K173483. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

Pure Flow External Counter-Pulsation Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30. The listed applicant is Xtreem Pulse, LLC. The 510(k) number is K173483.

When did Pure Flow External Counter-Pulsation Device receive FDA 510(k) clearance?

Pure Flow External Counter-Pulsation Device received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30, under 510(k) number K173483.

Who is the listed applicant for Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

The FDA 510(k) record lists Xtreem Pulse, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

The FDA product code for Pure Flow External Counter-Pulsation Device is DRN.

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Fonte oficial

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