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FDA 510(k)

actiTENS

Número K: K202159 · 2020-12-22

RequerenteSublimed
Data da decisão2020-12-22
Código do produtoGZJ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

actiTENS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sublimed. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K202159. The device is classified under product code GZJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the actiTENS?

actiTENS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is Sublimed. The 510(k) number is K202159.

When did actiTENS receive FDA 510(k) clearance?

actiTENS received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K202159.

Who is the listed applicant for actiTENS?

The FDA 510(k) record lists Sublimed as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for actiTENS?

The FDA product code for actiTENS is GZJ.

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Fonte oficial

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