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FDA 510(k)

Affirm Contrast Biopsy

Número K: K202294 · 2020-10-05

RequerenteHologic, Inc.
Data da decisão2020-10-05
Código do produtoIZH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Affirm Contrast Biopsy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05 under 510(k) number K202294. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Affirm Contrast Biopsy?

Affirm Contrast Biopsy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K202294.

When did Affirm Contrast Biopsy receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Contrast Biopsy received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05, under 510(k) number K202294.

Who is the listed applicant for Affirm Contrast Biopsy?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Contrast Biopsy?

The FDA product code for Affirm Contrast Biopsy is IZH.

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Fonte oficial

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