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FDA 510(k)

BreatheSuite MDI V1

Número K: K203155 · 2021-09-17

RequerenteBreathesuite, Inc.
Data da decisão2021-09-17
Código do produtoCAF
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BreatheSuite MDI V1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Breathesuite, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17 under 510(k) number K203155. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BreatheSuite MDI V1?

BreatheSuite MDI V1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17. The listed applicant is Breathesuite, Inc.. The 510(k) number is K203155.

When did BreatheSuite MDI V1 receive FDA 510(k) clearance?

BreatheSuite MDI V1 received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17, under 510(k) number K203155.

Who is the listed applicant for BreatheSuite MDI V1?

The FDA 510(k) record lists Breathesuite, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreatheSuite MDI V1?

The FDA product code for BreatheSuite MDI V1 is CAF.

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Fonte oficial

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