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FDA 510(k)

RetCam Envision

Número K: K203500 · 2021-04-13

RequerenteNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
Data da decisão2021-04-13
Código do produtoHKI
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

RetCam Envision is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13 under 510(k) number K203500. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the RetCam Envision?

RetCam Envision is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K203500.

When did RetCam Envision receive FDA 510(k) clearance?

RetCam Envision received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13, under 510(k) number K203500.

Who is the listed applicant for RetCam Envision?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RetCam Envision?

The FDA product code for RetCam Envision is HKI.

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