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FDA 510(k)

Bridge Occlusion Balloon

Número K: K203540 · 2020-12-23

RequerenteSpectranetics, Inc.
Data da decisão2020-12-23
Código do produtoMJN
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bridge Occlusion Balloon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23 under 510(k) number K203540. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bridge Occlusion Balloon?

Bridge Occlusion Balloon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K203540.

When did Bridge Occlusion Balloon receive FDA 510(k) clearance?

Bridge Occlusion Balloon received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23, under 510(k) number K203540.

Who is the listed applicant for Bridge Occlusion Balloon?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bridge Occlusion Balloon?

The FDA product code for Bridge Occlusion Balloon is MJN.

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Fonte oficial

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