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FDA 510(k)

CATALYS Precision Laser System

Número K: K210701 · 2021-04-07

RequerenteAmo Manufacturing USA, LLC
Data da decisão2021-04-07
Código do produtoOOE
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CATALYS Precision Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07 under 510(k) number K210701. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CATALYS Precision Laser System?

CATALYS Precision Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. The 510(k) number is K210701.

When did CATALYS Precision Laser System receive FDA 510(k) clearance?

CATALYS Precision Laser System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-07, under 510(k) number K210701.

Who is the listed applicant for CATALYS Precision Laser System?

The FDA 510(k) record lists Amo Manufacturing USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CATALYS Precision Laser System?

The FDA product code for CATALYS Precision Laser System is OOE.

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Fonte oficial

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